Šveitsi firma biotehnologichekaya Aktelion (Actelion Ltd) teatas, et amet kvaliteedikontrolli toodete and Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) kiitis heaks kasutada oma suulise ravimiga Opsumit / matsitentan (Opsumit / macitentan) jaoks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) .

Opsumit uue ravimi kinnitatud USA pulmonaalse hüpertensiooni ravis

See ravim, mis on endoteliini retseptori antagonist, doosis 10 mg üks kord päevas aeglustades haiguse. Opsumit ravimi efektiivsus on kindlaks tehtud pikaajalise uuringu patsientide PAH kes olid enamasti tähistatud sümptomeid II-III funktsionaalne klassidesse vastavalt WHO klassifikatsiooni. Keskmiselt üle kahe aasta vanuseid patsiente raviti kas monoteraapiana Opsumit või kombinatsioonis 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorid, prostanoidide või sisse hingatud. Uuringus, 57% patsientidest kopsuarteri hüpertensiooni oli idiopaatiline ja pärilik, 31% - PAH oli seotud sidekoe haigused ja 8% - PAH põhjustas kaasasündinud südamehaigus (patsientidest olid pärast korrigeerimist).

Vt ka: Ameerika Ühendriikides heaks ravimi Adempas raviks pulmonaalne hüpertensioon

Peaspetsialist teadustöö ettevõtte Aktelion dr Jean-Paul Klozel (Jean-Paul Clozel) märkis, et heakskiidu Ravimi FDA Opsumit ette elavate inimeste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni unikaalne ravivõimalus. Tema sõnul Opsumit - ainult suukaudse ravimi PAH, mis võib aeglustada haiguse progresseerumist. Aktelion töötanud loomine ja arendamine uimastitega 14 aastat. Lisaks Jean-Paul tänas Klozel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni abi eest arengus narkootikumide Opsumit. Aktelion tegema kõik endast oleneva, et anda ravimit patsientidele lähinädalatel.

Vaata ka: Bayer teatas uue positiivsed andmed uuringu ravimi Riotsiguat eest pulmonaalse hüpertensiooni ravi

FDA heakskiit põhines andmetel põhiuuringuna Séraphin III etapp. Kuna selle katse tulemused, mis avaldati Medical Journal New England (New England Journal of Medicine) selle aasta augustis, on oht, et esimene kliiniline avaldumine PAH või surm, on esmane tulemusnäitaja oli vähenenud 45% võrra (p & lt; 0,0001) kui vastuvõtu matsitentana 10 mg võrreldes platseeboga. See ravi mõju täheldati olenemata sellest, kas patsiendil muid ravimeid raviks PAH või mitte.

Vaata ka: farüngiit: Sümptomid ja ravi meetodid

Samuti testitakse leiti Séraphin 50% (p & lt; 0,0001) vähenemise riski tõttu hospitaliseerimise PAH võrreldes platseeboga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed patsientidel, kes on ravimit Opsumit (mis leidis aset enam kui 3% enam kui platseebo) olid aneemia, ninaneelupõletik / farüngiit, bronhiit, peavalu ja kuseteede infektsioonid. Enne ravimi soovitatakse mõõta hemoglobiinitaseme ja maksaensüümide ja korrake teste juba ravi ajal. On oodata, et USA, patsiendid saavad osta Opsumit novembris. Teistes riikides Aktelion jätkab regulatiivsete protsesside tuua ravimi turule.